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2025-08-31 10:07:21 来源：海康问药 浏览：79
2025年8月29日，国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审评审批程序，附条件批准两款1类创新抗癌药物上市。
勃林格殷格翰公司申报的宗艾替尼片(商品名：圣赫途)是一款HER2酪氨酸激酶抑制剂，适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该药物是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂。临床研究数据显示，宗艾替尼对HER2突变非小细胞肺癌展现出显著疗效，疾病控制率高达93%。对于无症状脑转移患者，确认的客观缓解率在33%至40%之间。
恒瑞医药申报的泽美妥司他片(商品名：艾瑞璟)是一种新型、选择性口服EZH2抑制剂，适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。该药成为国内首个获批的国产EZH2抑制剂。关键临床研究纳入67例患者，结果显示客观缓解率(ORR)为64.2%，其中32.8%的患者达到完全缓解，31.3%为部分缓解。安全性整体可控。
这两款创新药的获批为特定癌症患者提供了新的治疗选择。
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