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2025-07-06 14:47:41 来源：海康 浏览：2
2025年7月3日，迪哲医药宣布其全球首创EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌靶向药舒沃替尼(ZEGFROVY)获FDA加速批准上市。这是首款由中国企业独立研发成功出海的同类首创新药，预计全球销售峰值将超百亿元人民币。该事件恰逢中国创新药对外授权(License-out)交易爆发期：2025年上半年，国内药企达成超50项全球合作协议，披露总金额达484.48亿美元(约合人民币3490亿元)，创历史新高。
交易规模与结构升级
三生制药与辉瑞的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707授权协议首付款达12.5亿美元(约合人民币90亿元)，总交易额超60亿美元(约合人民币432亿元)，刷新国产创新药单笔交易纪录。受此推动，三生制药股价单日暴涨32%。金斯瑞旗下蓬勃生物则通过分许可模式获益：其授权礼新医药的抗PD-1单域抗体被默沙东以33亿美元引进，蓬勃生物可获再许可交易40%预付款及25%里程碑分成，单笔到账2.138亿美元(约合人民币15.4亿元)。
疾病领域与技术平台多元化
肿瘤领域仍为核心，但格局生变。PD-1/VEGF双抗成为焦点，全球在研项目均来自中国，5款药物已达成出海交易，总额177亿美元(约合人民币1274亿元)。ADC药物持续领跑，上半年出海交易额占比超三分之一。信达生物靶向DLL3的ADC IBI3009以10.8亿美元(约合人民币78亿元)授权罗氏;石药集团ROR1 ADC SYS6005以12.4亿美元(约合人民币89亿元)授权Radiance Biopharma。
代谢与自免领域占比显著提升。联邦制药GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂UBT251以20亿美元(约合人民币144亿元)授权诺和诺德;恒瑞医药Lpa小分子抑制剂HRS-5346以19.7亿美元(约合人民币142亿元)授权默沙东。和铂医药BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器授权大塚制药，首付款4700万美元(约合人民币3.4亿元)，里程碑款6.23亿美元(约合人民币45亿元)。
开发策略与商业路径革新
全球同步开发成为出海标配。迪哲医药所有管线从I期临床即启动国际多中心试验，覆盖美、欧、亚等十余国。其舒沃替尼凭借中美四项突破性疗法认定，6个月内完成FDA优先审评。复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药在51国获批，成为首个中欧美三地上市的国产单抗。
NewCo模式兴起：资本方主导在海外成立新公司，中国药企注入管线技术。康诺亚通过授权CD38单抗CM313获得海外新公司Timberlyne Therapeutics 25.79%股权;和铂医药与科伦博泰将TSLP抗体授权Windward Bio AG，保留销售分成权。
监管与资本协同推进
2025年6月，证监会宣布创业板启用第三套上市标准，支持未盈利创新药企融资。同期国家医保局推进“1+3+n”多层次支付体系，探索创新药专项保障目录。资本市场上，百济神州、信达生物预计2025年实现盈利;康方生物、君实生物有望2026年扭亏，行业进入研发收获期。
企业转型样本
传统药企加速创新输出：石药集团三款ADC药物潜在交易额均近50亿美元(约合人民币360亿元);翰森制药口服小分子GLP-1受体激动剂及双靶点激动剂合计潜在收益超38亿美元(约合人民币274亿元)。
Biotech技术平台获国际认可：舶望制药siRNA平台授权诺华，首付款1.85亿美元(约合人民币13.3亿元);宜联生物c-MET ADC与罗氏合作，由后者中国创新中心负责I期研究。
本文仅提供医疗行业动态信息，不构成任何投资或诊疗建议。数据源自上市公司公告及行业统计机构公开报告。
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