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2025-07-20 13:52:12 来源：海康问药 浏览：75
2025年7月3日，国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团注射用重组人凝血因子Ⅶa(商品名：安启新®)上市，适应症为凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物>5个Bethesda单位(BU)的12岁以上先天性血友病患者出血治疗。该药系国内首个获批的国产重组人凝血因子Ⅶa类生物制品，填补了抗体阳性患者靶向治疗的临床空白。
独特旁路机制破解治疗瓶颈。重组人凝血因子Ⅶa(rFⅦa)通过双重途径激活凝血级联反应：与血管损伤部位暴露的组织因子(TF)结合形成复合体，直接激活凝血因子Ⅹ生成Ⅹa，同时激活凝血因子Ⅸ生成Ⅸa，促进纤维蛋白原转化为纤维蛋白，形成稳固血栓。这一旁路效应可规避患者体内存在的凝血因子抑制物，为抗体阳性患者提供高效止血方案。Ⅲ期临床试验纳入60例抑制物阳性患者，累计评估551次出血事件，止血有效率达88.93%(95%CI 86.01-91.43)。
自主工艺突破技术壁垒。rFⅦa分子由轻、重两条链共406个氨基酸构成，含O糖基化、N糖基化及γ-羧基化修饰，存在22个易降解位点与9类杂质，生产复杂度极高。正大天晴开发了具有自主知识产权的细胞培养、分离纯化及制剂处方工艺，获得“人凝血因子Ⅶa的纯化方法”(ZL202010330060.5)和“重组人凝血因子Ⅶa的药物组合物”(ZL202410278314.1)两项专利，实现多批次商业化生产放大，批间质量一致性符合国际标准。产品获批后4日内完成全国首批发货，由江宁生产基地运往临床一线。
完善血友病全程管理生态。此前正大天晴已上市注射用重组人凝血因子Ⅷ(安恒吉®)。安启新®的获批使公司形成“常规替代治疗-抑制物管理”协同产品矩阵，覆盖抗体阳性患者全病程需求。全球约83.6万血友病患者中，重型A型抑制物阳性率高达30%，此前国内仅依赖进口原研药物。国产化突破将显著提升治疗可及性，降低医疗成本。
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