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2025-07-06 15:50:47 来源：海康问药 浏览：8
2025年6月5日，三生国健药业(上海)股份有限公司宣布，其自主研发的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613)用于治疗急性痛风性关节炎的新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。该药物是国内首个申报上市的靶向IL-1β的单克隆抗体，填补了我国该靶点治疗药物的空白。
作用机制与临床需求
SSGJ-613通过特异性结合IL-1β阻断其炎症信号通路，抑制痛风急性发作的关键介质。IL-1β是急性痛风性关节炎的核心致病因子，针对传统治疗(如秋水仙碱、非甾体抗炎药及糖皮质激素)无效、不耐受或存在禁忌症的患者，国际指南(EULAR/ACR)及中国诊疗共识均推荐使用IL-1拮抗剂。目前，国内尚未批准同类靶点药物，临床需求长期未获满足。
III期临床结果
一项多中心、随机、双盲、阳性对照III期试验纳入约500例急性痛风频繁发作且传统治疗失败的成人患者。24周数据显示：SSGJ-613在急性疼痛缓解方面与阳性对照药复方倍他米松注射液疗效相当，且在预防复发方面显著优于对照组(p<0.05)。安全性方面，常见不良事件为轻度注射部位反应，未发现新的风险信号。
流行病学背景
据《2017年中国痛风现状报告白皮书》，我国高尿酸血症患者达1.7亿，痛风患者超8000万，年增长率9.7%。急性痛风性关节炎作为最常见首发症状，若未有效控制，可进展为慢性关节损伤及痛风石形成。
研发进展与意义
SSGJ-613具有全新可变区序列，结合表位区别于已上市产品Canakinumab及Gevokizumab。三生国健董事长娄竞博士表示，该药若获批将为传统治疗失败的急性痛风患者提供新选择。目前，NMPA已完成申请受理(受理号：CXSS2500060)，后续需经技术审评、生产现场核查等流程。
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