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2025-06-18 15:13:12 来源：海康问药 浏览：21
托珠单抗(Tocilizumab)系重组人源化抗IL-6受体单克隆抗体，通过特异性结合可溶性及膜结合型IL-6受体，阻断IL-6介导的JAK-STAT和RAS-MAPK信号通路，抑制炎症级联反应。
临床适应症（中国NMPA批准）
类风湿关节炎（RA）：适用于中重度活动性RA成年患者，需联合甲氨蝶呤或单药治疗(对甲氨蝶呤不耐受者)。
巨细胞动脉炎（GCA）：作为成年GCA患者的维持治疗。
细胞因子释放综合征（CRS）：治疗CAR-T疗法或双特异性抗体引发的≥2级CRS(≥2岁患者)。
COVID-19重症肺炎：需合并全身性皮质激素，适用于氧合指数≤300mmHg且进展性炎症反应者(血清CRP≥75mg/L)。
系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）：延缓成人患者肺功能下降。
药物经济学数据
• 原研药（罗氏）：80mg/4ml规格中国市场定价约人民币1.890元/支(2024年公开数据)
• 生物类似药：国内已上市多个品规，价格较原研药低15%-30%
• 医保覆盖：纳入国家医保乙类目录(2023版)，RA、GCA适应症报销比例50%-70%(具体执行依地方政策)
特殊人群用药规范
成人患者
• RA/GCA治疗：静脉输注8mg/kg/月(最大剂量≤800mg)或皮下注射162mg/周
• 肝功能不全：ALT/AST>5倍ULN禁用;ALT/AST 1-3倍ULN时减量至4mg/kg
• 感染风险：治疗前需筛查结核、乙肝病毒携带状态，活动性感染期间暂停给药
儿童患者（≥2岁）
• 全身型幼年特发性关节炎(sJIA)：静脉输注12mg/kg(体重≥30kg)或8mg/kg(体重<30kg)，每2周1次
• CRS治疗：首次剂量12mg/kg(最大800mg)，必要时24小时内重复给药
禁忌证与风险管控
• 绝对禁忌：活动性结核、侵袭性真菌感染、肠穿孔高风险患者(如憩室炎)
• 重要警示：
治疗前4周及期间禁止活疫苗接种
每4-8周监测中性粒细胞(目标≥1.0×10⁹/L)、血小板(目标≥50×10⁹/L)及肝功能
出现持续ANC<0.5×10⁹/L或ALT/AST>5倍ULN需永久停药
不良反应管理
输注反应：发生率约7%(首次输注24小时内)，轻症予苯海拉明20mg iv，重症停用并予肾上腺素0.3mg im
感染：细菌性肺炎最常见(发生率≥3%)，出现发热需立即行病原学检测
胃肠穿孔：克罗恩病患者发生率升高1.8倍，警惕持续性腹痛
血脂异常：60%患者出现LDL升高，启动他汀类药物干预阈值≥4.9mmol/L
药学监护要点
托珠单抗治疗需建立多学科协作体系。风湿免疫科与药学部门应联合制定用药方案，基线期完善结核T-SPOT、HBV-DNA、胸部CT及肺功能检测。治疗期间实施感染风险动态评估，每3个月监测血脂谱及心血管事件指标。生物制剂专用处方系统需设置ANC及肝功能自动预警功能，确保用药安全。
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