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2026-04-04 15:20:09 来源：海康问药 浏览：64
一款刚获批不到一年的抗癌“明星药”，突然宣布全球撤市。
2026年3月9日，国家医保局发布通知，撤销氢溴酸他泽司他片（商品名：达唯珂） 在全国省级采购平台的挂网资格，同时将其移出《商业健康保险创新药品目录(2025年)》。背后原因是其全球开发方益普生(Ipsen)在确证性临床试验中发现了继发性血液系统恶性肿瘤的安全风险，评估认为风险超过临床获益，主动启动撤市及产品召回。
他泽司他是全球首个获批的EZH2抑制剂，2020年通过美国FDA加速批准上市，用于上皮样肉瘤和复发/难治性滤泡性淋巴瘤。2025年3月，该药在中国附条件获批上市，用于治疗复发难治滤泡性淋巴瘤。从获批到撤市，不足一年。
为什么一款创新药会走到这一步？
哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授解释，关键原因在于滤泡性淋巴瘤本身属于惰性肿瘤，患者中位生存期超过10年，部分患者甚至可达18年以上，不治疗也能长期带瘤生存。在这种背景下，治疗带来的安全性风险必须极低。而他泽司他在临床试验中报告了0.7%的继发性血液恶性肿瘤发生率，包括T细胞淋巴母细胞淋巴瘤、骨髓异常综合征和急性髓系白血病。这些并发症一旦出现，患者往往在2到4年内死亡。
马军教授强调，对于惰性淋巴瘤，药物的二次致癌性是绝对不能接受的。这与急性白血病或晚期癌症不同，那些情况下患者不治疗就会死亡，即使治疗有引发第二肿瘤的风险，也是不得已的选择。但滤泡性淋巴瘤患者本可以活很多年，如果因为治疗反而死于继发肿瘤，临床无法接受。
他泽司他的美国FDA说明书早在上市初期就已标注了继发性恶性肿瘤风险警示。而此次撤市的直接导火索是一项名为SYMPHONY-1的Ib/Ⅲ期联合用药试验(他泽司他联合来那度胺和利妥昔单抗)，独立数据监测委员会认为联合方案的风险获益比不理想。这也意味着，联合用药的安全性风险可能高于此前基于单药数据得出的评估。
目前，他泽司他在中国仅用于极少部分患者，且均为单药治疗，暂未报告继发性肿瘤病例。但马军教授指出，用药时间尚短，必须进行长期随访。一旦出现T细胞淋巴母细胞淋巴瘤、骨髓异常综合征或急性髓系白血病，很可能与药物相关。
撤市后已用药患者怎么办?马军教授表示，滤泡性淋巴瘤的治疗选择较多，包括单抗、双抗等多种药物，患者无需过度担忧。但各医疗机构和医生必须对用药患者进行长期安全性监测。
就在他泽司他撤市不到一个月，2026年4月3日，国家药监局药品审评中心官网显示，上海海和药物研究开发股份有限公司申报的艾普美妥司他片（HH-2853） 上市申请获得受理，适应症为不可手术的局部晚期或转移性经治上皮样肉瘤。今年2月，该适应症已被纳入优先审评审批程序。这是国产首款递交新药上市申请的EZH1/2双靶小分子抑制剂。
上皮样肉瘤是一种罕见但侵袭性强的软组织肉瘤，在所有软组织肉瘤中占比不足1%，核心分子特征为INI1表达缺失。对于无法手术的经治患者，传统化疗效果有限，可用的靶向药物极少。此前全球唯一获批的上皮样肉瘤药物就是他泽司他。随着他泽司他撤市，这一适应症的市场出现了空白。
艾普美妥司他片是一款强效、高选择性的EZH1/2双靶抑制剂，同时抑制EZH2和EZH1的补偿作用。临床前研究显示，在同等剂量下，其抗肿瘤活性优于他泽司他。在经治上皮样肉瘤患者中，该药展现出可观的疗效和良好的安全性。
根据药物研发数据库信息，艾普美妥司他片目前正在开展3期临床试验，适应症为晚期上皮样肉瘤(CTR20255213.2026年1月首次公示)。此外，该药还在中美两地拓展外周T细胞淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等适应症，其中外周T细胞淋巴瘤处于1/2期试验阶段(NCT06909877.2025年4月公示)。
从全球EZH1/2抑制剂赛道来看，目前已上市的产品包括第一三共的伐美妥司他(日本获批，用于外周T细胞淋巴瘤)，以及刚撤市的他泽司他。处于临床阶段的还有Constellation的托米美妥司他(2期)、Hanmi的HM-97594(1期)，以及和黄医药的HMPL-500(临床前)。
他泽司他的撤市给行业敲响了警钟：附条件批准加速了新药可及性，但上市后的安全性监测不能有丝毫松懈。对于惰性肿瘤，获益风险评估的尺度远比侵袭性肿瘤严格。而艾普美妥司他片的上市申请受理，恰好踩在了这个时间节点上。国产EZH1/2抑制剂能否在安全性上拿出更优的数据，填补他泽司他留下的市场空白，值得关注。
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