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2025-07-13 14:33:30 来源：海康问药 浏览：0
原研药指在全球范围内首次研发并获批的新药，强调其原创性属性。这类药物需经历完整的临床前研究及多期临床试验，研发周期通常超过十年，投入成本可达数亿美元。
进口药的法律定义为在中国大陆境外(含港澳台地区)生产，经注册批准后进入大陆市场销售的药品，其核心属性为生产地域属性。
二者属不同分类维度。多数进口药属于原研药(尤其在专利保护期内)，但原研药不一定均为进口药——国内药企研发的首创新药同样属于原研药范畴。反之，进口药也不必然等同原研药，例如境外生产的仿制药进口至国内仍归类为进口药。
部分进口原研药在我国享受单独定价政策，但其定价优势源于研发属性，而非单纯的进口身份。需注意药品注册证(《进口药品注册证》或《医药产品注册证》)是进口药合法性的必要凭证，与原研属性无直接关联。
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