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全病程一次用药！国产抗流感新药济可舒获批上市

2025-07-20 14:01:10 来源：海康问药浏览：65

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2025年7月18日，国家药品监督管理局正式批准1类抗流感创新药济可舒(玛硒洛沙韦片)上市，用于治疗成人单纯性流感。该药由南京征祥医药研发，济川药业负责中国大陆独家商业化推广，标志着我国抗流感药物研发取得重大突破。

创新机制直击病毒复制核心。济可舒为靶向流感病毒RNA聚合酶PA亚基的抑制剂，通过特异性阻断病毒mRNA转录，直接干预基因组复制环节，突破传统神经氨酸酶抑制剂对病毒包膜蛋白的作用局限。其长效抗病毒活性支持全病程单次口服给药，无需依据体重调整剂量。

Ⅲ期临床验证高效安全特性。由国家传染病医学中心张文宏教授、北京协和医院朱华栋教授牵头的多中心研究显示：单次口服80mg济可舒后，所有流感症状中位缓解时间仅39.4小时，较安慰剂组缩短23.5小时(P<0.001);发热症状中位缓解时间23.6小时，病毒RNA转阴时间41.4小时，较对照组缩短49.3小时。安全性方面，胃肠道不良反应发生率仅0.3%，且不经过CYP450酶代谢，显著降低多病共存患者的药物相互作用风险。

本土化生产保障流感季供应。济可舒基于中国患者临床数据开发，契合国人体质特点。目前征祥医药与济川药业正推进本土化生产，计划在2025年流感季前实现市场供应。青少年适应症上市申请(NDA)已提交，5-11岁儿童Ⅲ期临床试验同步开展。

临床注释：PA(RNA聚合酶酸性亚基)、mRNA(信使核糖核酸)、CYP450(细胞色素P450酶系)。研究数据详见《Clinical Microbiology and Infection》(IF=10.9)。