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国药准字和otc有什么区别

2025-07-13 14:44:15     来源:海康问药     浏览:1

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国药准字是国家药品监督管理部门核准颁发的药品批准文号标识,表明药品完成注册审批程序,获准在中国大陆境内生产销售。其文号结构为“国药准字+1位字母+8位数字”,其中字母标识药品类别,例如H代表化学药品,Z代表中成药,S代表生物制品。所有合法药品均需标注国药准字,这是药品上市流通的法定前提。

OTC(非处方药)指经国家药监部门评估认定,安全性较高、无需医师处方即可由消费者自行购买使用的药品类别。其包装显著位置需标注OTC标识:甲类非处方药为红底白字标识,限药店销售并在药师指导下使用;乙类非处方药为绿底白字标识,可在超市等经批准场所销售。

国药准字与OTC分属不同监管维度。国药准字是所有药品的合法性基础标识;OTC则是药品管理分类中的特定属性,仅适用于通过非处方药审评的品种。例如,某药品同时标注“国药准字HXXXXXXXX”和“红色OTC”,表明其为合法化学药品且属于甲类非处方药;若仅标注国药准字而无OTC标识,则归类为处方药,需凭医师处方调配。

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